1/3 تقديم طلب ترخيص يوضح نوع النشاط ومكانه وتعبئة النماذج الخاصة بذلك.

2/3 تقديم صورة من السجل التجاري موضحا فيه نشاط المنشأة.

3/3 الحصول على التراخيص اللازمة من الجهات المختصة.

4/3 يجب أن يكون مركز الاستشارات الدوائية يشغل مكان مستقل في حال تضمن نشاط المركز دراسات التكافؤ والتوافرالحيوي أو مختبر تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية.

5/3 استيفاء الاشتراطات الفنية الخاصة بكل نشاط والمنشورة على موقع الهيئة الالكتروني.

6/3 استيفاء الاشتراطات الفنية والمتطلبات الواردة بدليل ترخيص المختبرات الخاصة في حال ترخیص نشاط تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية

7/3 استيفاء أي شروط أو متطلبات أو تعاميم أخرى تحددها الهيئة، وتنشرها على موقعها الالكتروني.

1/4 تتولى البيئة منح تراخيص مستودعات الإتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بالجملة وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص والمنشورة على موقع الهيئة الالكتروني.

2/4 في حال كان المستودع يتاجر بالمواد المخدرة والمؤثرات العقلية يجب تعيين صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاولة المهنة مديراً للمستودع ويكون مسؤول عنها وفي حال كان مدير المستودع صيدلي فلا مانع من تعيين فني صيدلي سعودي مرخص له بمزاولة المهنة ويكون مسؤول عن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية.

3/4 يجب أن يلتزم المستودع باشتراطات مدونة أسس ممارسة التوزيع والتخزين الجيدة.

4/4 يجب أن يتوفر في فروع المستودعات نفس شروط المستودع الأصلي.

5/4 يجب الحصول على موافقة الهيئة عند الرغبة في أي تغيير في اسم المستودع أو عنوانه أو مكانه أو المدير المسؤول.

6/4 يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام ولائحته التنفيذية في حال البيع او التنازل او نقل ملكية المستودع أو أي تصرف آخر.

7/4 يجب على المستودع أن يبيع الأدوية إلى جميع المنشآت المرخص لها ببيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بصورة متوازنة تمنع احتکار صنف محدد لدى صيدليات أو منشأة بيع المستحضرات العشبية معينة دون غيرها.

8/4 أن يتوفر لدى المستودع نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من قبل الهيئة.

9/4 يجب الحصول على التراخيص اللازمة من الجهات المختصة.

10/4 يجب الالتزام بالأحكام والمسؤوليات بين المؤجر والمستأجر والشروط الخاصة بالتخزين للغير والمنشورة على موقع الهيئة الالكتروني.

11/4 استيفاء أي شروط أو متطلبات أو تعاميم أخرى تحددها الهيئة، وتنشرها على موقعها الالكتروني.

1/5  تمنح الهيئة تراخيص مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص المنشورة على موقع الهيئة الالكتروني.

2/5 أن يكون المدير الفني صيدليًّا سعوديًّا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة وذلك وفقاً لما تحدده الهيئة وتنشره على موقع الهيئة الالكتروني. 

3/5 أن يتم تعيين شخص مؤهل للإفراج عن التشغيلات وفقاً لما تحدده الهيئة وتنشره على موقع الهيئة الالكتروني.

4/5 تلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بأسس ممارسة التصنيع الجيد والمنشورة على موقع الهيئة الالكتروني.

5/5 في حالة تصنيع المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية يجب تعيين صيدلي سعودي مرخص له بمزاولة المهنة يكون مسؤولاً عن مراقبتها.

6/5 يجب إبلاغ الهيئة عند الرغبة في إجراء توسعة بالمصنع أو إجراء أعمال إنشائية في خطوط الانتاج.

7/5 يجب توفر شروط الترخيص المنصوص عليها في هذا النظام ولائحته التنفيذية في حال البيع أو التنازل أو نقل ملكية المصنع أو أي تصرف آخر

8/5 يجب ان تتوفر في فرع المصنع نفس شروط المصنع الأصلي.

9/5 يجب الحصول على موافقة الهيئة عند الرغبة في أي تغيير في اسم المصنع أو عنوانه أو مكانه أو المدير الفني.

10/5 أن يتوفر لدى المصنع نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من قبل الهيئة.

11/5 يجب الحصول على التراخيص اللازمة من الجهات المختصة. 

12/5 استيفاء أي شروط أو متطلبات أو تعاميم أخرى تحددها الهيئة، وتنشرها على موقعها الالكتروني.

1/7 تحتسب مدة ترخيص المنشأة الصيدلية اعتباراً من تاريخ صدوره.

2/7 يجب على مالك المنشأة الصيدلية التقدم بطلب تجديد الترخيص الممنوح له قبل انتهاء مدته بثلاثة أشهر على الأقل.

3/7 تقوم الهيئة بتجديد الترخيص للمنشأة الصيدلية بعد اكتمال المسوغات والمتطلبات النظامية، ولا تتحمل المنشأة أي مسؤولية جراء التأخر في تجديد الترخيص عند تقديمها طلب التجديد خلال المدة النظامية واكتمال مسوغات التجديد.

1/9 لا يجوز للمنشأة الصيدلية تشغيل الصيادلة أو فنيي الصيدلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين إلا بعد حصولهم على ترخيص مزاولة المهنة من الجهة المختصة. 

2/9 تخضع نسبة الصيادلة السعوديين من إجمالي عدد الصيادلة العاملين في المنشآت الصيدلية المملوكة لنفس المالك إلى معايير وزارة الموارد البشرية والتنمية الاجتماعية في نطاقات المهن حسب المناطق والمحافظات.

3/9  يجب أن يلتزم الممارسين الصحيين العاملين في المنشأة الصيدلية بنظام مزاولة المهن الصحية ولائحته التنفيذية.

4/9 على مالك المنشأة الصيدلية إشعار الهيئة في حال رغبة مدير المنشأة ترك العمل، على أن يتم تعيين مدير جدید للمنشأة بما يتوافق مع أحكام هذا النظام ولائحته التنفيذية خلال مدة لا تتجاوز تسعين يوماً، ويمنع تشغيل المنشأة الصيدلية بعد تجاوز هذه المدة في حال عدم وجود المدير.

5/9 فيما عدا الاستثناء الوارد في المادة رقم (4/9) يمنع تشغيل المنشأة الصيدلية بدون وجود مدير لها.

6/9 عند رغبة مسؤول العهدة ترك العمل يتوجب عليه تسليم ما في عهدته من المواد المخدرة والمؤثرات العقلية بحسب ما نصت عليه إجراءات وضوابط المواد المخدرة والمؤثرات العقلية.

1/10 تقتصر وظائف العاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية على الصيادلة السعوديين، على أن يتم الالتزام بآلية توطين وظائف العاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية الصادرة من قبل الهيئة والمنشورة على موقع الهيئة الالكتروني.

2/10 يلتزم العاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بما ورد في المدونة السعودية لأخلاقيات ممارسة تسويق المستحضرات الصيدلانية في المملكة العربية السعودية والمنشورة على موقع الهيئة الالكتروني.

3/10 استيفاء أي شروط أو متطلبات أو تعاميم أخرى تحددها الهيئة، وتنشرها على موقعها الالكتروني.

1/11 تقوم الهيئة بتحديد سعر المستحضر الصيدلاني أو العشبي حسب الآلية الواردة في قواعد تسعير المستحضرات الصيدلانية والعشبية.

2/11  تقوم الهيئة بمراجعة أسعار المستحضرات الصيدلانية والعشبية وإعادة تسعيرها حسب الآلية الواردة في قواعد تسعير المستحضرات الصيدلانية والعشبية.

1/13 يجب أن يطبع على عبوة عينات المستحضرات الصيدلانية والعشبية بخط واضح وباللغة العربية والإنجليزية عبارة "عينة مجانية".

2/13 يجب أن يقتصر توزيع العينات المجانية على تعريف الأطباء والصيادلة على الدواء ولا يجوز بيعها أو صرفها للمرضى  ولا توزيعها على الجمهور، ولا يسمح بالاحتفاظ بها في الصيدليات ومنشأت بيع المستحضرات العشبية. 

3/13 يمنع توزيع أو تداول العينات المجانية للأدوية المخدرة أو الخاضعة للرقابة.

4/13 يجب ألا تتجاوز العينات المجانية المسموح بتوزيعها نسبة 1% من الكمية المستوردة أو المصنعة محلياً من المستحضر الصيدلاني أو العشبي. 

5/13 يحظر على الممارسين الصحيين المرخصين على منشأة صيدلية الحصول على أي منفعة مادية أو عينية من شركات أو وكلاء أو موزعين أو مستودعات بقصد الترويج أو التسويق أو توجيه المريض لمستحضر بأسم تجاري محدد.

1/14 تقوم الهيئة بتحديد قائمة المستحضرات الصيدلانية والعشبية التي يمكن بيعها في غير الصيدليات ومنشأت بيع المستحضرات العشبية.

2/14 تقوم الهيئة بتحديد الأماكن والشروط اللازم توفرها لبيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية في غير الصيدليات ومنشأت بيع المستحضرات العشبية.

3/14 تلتزم جميع المنشآت التي تبيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بالإبلاغ عن العمليات في نظام التتبع وأن تكون أنظمة البيع متكاملة مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من الهيئة.