يكون للألفاظ والعبارات الآتية أينما وردت في هذه اللائحة المعاني المبيئة أمامها في ما لم يقتض السياق غير ذلك:

الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء

المجلس: مجلس إدارة الهيئة

الرئيس: رئيس مجلس إدارة الهيئة

الرئيس التنفيذي: الرئيس التنفيذي للهيئة

المجلس التنفيذي: المجلس التنفيذي للهيئة

النظام: نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/6) وتاريخ 1428/1/25هـ

اللائحة: اللائحة التنفيذية الظالم الهيئة العامة للغذاء والدواء.

الغذاء: كل ماهو معد للاستهلاك الآدمي، سواء أكان طازجاً، أم مصنعاً، أم شبه مصنع، أم خاماً، وأي مادة تدخل في تصنيع الغذاء، أو تحضيره أو تجهيزه.

الغذاء الخام: الغذاء في الحالة التي أنتج بها بصورته الأولية ولم يمر بأي عمليات تصنيعية أو تحويلية في أي مرحلة من المراحل.

الغذاء الطازج: الغذاء بحالته التي أنتج بها دون تعريضه لأي معاملات تصنيع أو حفظ عدا التبريد (وليس التجميد) أو البسترة (وليس الغلي أو التعقيم) أو تعرض إلى أقل ما يمكن من عمليات الإعداد والتجهيز مثل إزالة الأجزاء التي لا تؤكل أو التنظيف أو التقطيع.

الغذاء شبه المصنع: غذاء تعرض لخطوات تصنيع أو تحويل لا تكفي لتحويله لمنتج نهائي وإنما يحتاج لخطوات تجهيز أو

تصنيع لتحويله لمنتج غذائي جاهز للاستهلاك.

الغذاء المصنع: غذاء تعرض المعاملة أو مجموعة معاملات بغرض تحويله إلى منتج غذائي أكثر ملاءمة للاستهلاك.

المنشأة الغذائية: منشأة تقوم بتصنيع الغذاء المعد للاستهلاك الآدمي أو تخزينه أو تسويقه أو تجهيزه أو تداوله أو تقديمه أو عرضه، سواء كان استهلاكه في موقع المنشأة أو خارجها، ويستثنى من ذلك المطابخ المنزلية للأسرة.

المياه: تشمل مياه الشرب المعبأة وغير المعبأة والمياه المعدنية والطبيعية والمياه الجوفية ومياه العيون والينابيع ذات الإدعاء الطبي والماء المستخدم في الغسيل الكلوي والمياه المعبأة الخاصة بالأطفال والرضع والايام المقطرة أو المنزوعة الأيونات ذات الاستخدامات الخاصة في المستشفيات والمختبرات.

مياه معدنية طبيعية: مياه يحصل عليها مباشرة من ينابيع طبيعية أو أبار تغذيها طبقة المياه الجوفية وتتميز باحتوائها ذاتياً على أملاح معدنية معينه أو مكونات محددة، مع ثبات تركيبها واستمرار تدفقها ، ويسمح فقط بتصفيتها و/ أو ترشيحها و/ أو تهويتها.

المياه الجوفية: مياه موجودة في مسام الصخور الرسوبية تكونت عبر أزمنة مختلفة ومصدر هذه المياه الأمطار والأنهار الدائمة أو الموسمية أو الجليد الذائب.

مياه الشرب غير المعبأة: المياه التي يتزود بها المستهلك عن طريق الشبكة العامة أو شبكات التوزيع الخاصة أو من الآبار أو  الينابيع أو من مصدر آخر من مصادر المياه السطحية المستخدمة للشرب وتكون صالحة للاستهلاك الآدمي.

العلف الحيواني: كل ما هو معد لتغذية الحيوانات المنتجة للغذاء، سواء أكان مادة واحدة أم مواد مخلوطة، مصنعة أو خاماً، أو أي مادة تدخل في تصنيعه أو تحضيره أو معالجته.

المبيدات: جميع المواد المستخدمة في مكافحة الآفات الزراعية وآفات الصحة العامة.

الدواء: مادة أو مجموعة مواد تستخدم للعلاج أو الوقاية من الأمراض للإنسان أو الحيوان، أو تعطى لأجل استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية من خلال التأثير الدوائي أو المناعي أو الأيضي، أو لعمل تشخيص طبي.

المستحضرات الحيوية: مواد حيوية تستخدم في التشخيص أو العلاج في الإنسان أو الحيوان وتشمل مشتقات الدم، واللقاحات والأمصال، وكل ما يصنع من أصل بشري، أو أصل حيواني، أو يحتوي على أي منهما، أو يستخلص منه أو جرى تعديله أو تشييده باستخدام تقنية الهندسة الوراثية.

مياه الينابيع ذات الإدعاء الطبي: مياه متدفقة تتبع من خلال الصخر أو التربة إما إلى سطح الأرض أو إلى داخل مياه موجودة على سطح الأرض بدون تدخل الإنسان، وتكون ذات ادعاء طبي وتستخدم في تشخيص الأمراض أو علاجها أو الوقاية منها.

الخامات الدوائية: جميع المواد المستخدمة في صناعة المستحضر الدوائي سواء كانت مادة فعالة أو غير فعالة وسواء بقيت على حالتها أو تغيرت أو ظهرت في المستحضر السائب أو لم تظهر.

المستحضر التجميلي: مادة أو مستحضر معد أو تم تصنيعه  لوضعه على الأجزاء الخارجية من جسم الإنسان كالجلد والشعر والأظافر والشفاه أو على الأسنان أو على الغشاء المخاطي للفم بحيث يهدف أساساً إلى تنظيفها أو تعطيرها أو تحسين شكلها أو تحسين رائحة الجسم أو حمايتها أو المحافظة عليها بحالة جيدة.

المستحضرات الصحية: مادة أو خليط من المواد تشمل على سبيل المثال المستحضرات العشبية والمستحضرات التكميلية والفيتامينات والمعادن والأدوية التقليدية والمحفزات الغذائية وبعض المنتجات كالأحماض الأمينية والأحماض الدهنية الأساسية.

النبات الطبي: نبات أو جزء منه ذو إدعاء طبي على حالته الطبيعية.

المستحضر العشبي: مستحضر صيدلاني يحتوي على نبات طبي.

المستحضرات والمنتجات المشعة: دواء ذو نشاط إشعاعي يعطى للإنسان إما لغرض العلاج أو التشخيص أو الوقاية.

الدراسات السريرية: استنساء يُجرى على الإنسان لغرض اكتشاف أو التأكد من التأثيرات السريرية، الدوائية أو الديناميكية الدوائية لمنتج جديد قيد التحقق، وتشمل التعرف على أي آثار جانبية قد تظهر، إضافة إلى دراسة الامتصاص، التوزيع، الأيض والإخراج لهذا المنتج الجديد بهدف التحقق من مأمونيته وفعاليته.

ممارسات التصنيع الجيد: ممارسات تصنيعية تؤدي عند إتباعها إلى ضمان مطابقة المنتج لمتطلبات الجودة التي تعتمدها الهيئة

الممارسة السريرية الجيدة: مجموعة من المتطلبات العالمية المتعلقة بأخلاقيات ونوعية الدراسات السريرية، التي يجب إتباعها

عند تصميم وإعداد وتوثيق ونشر تلك الدراسات عند إجرائها على البشر.

الممارسة المخبرية الجيدة: نظام جودة يحوي مجموعة من المبادئ والمعايير التي تعني بالعملية التنظيمية والضوابط التي يتم وفقها تخطيط وتنفيذ ومراقبة وتسجيل وأرشفة وإعداد تقارير الدراسات المعملية غير الإكلينيكية والسلامة البيئية.

• الجهاز الطبي: كل آلة أو أداة طبية أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف ومعايير مخبرية أو برامج ومواد تشغيل للأجهزة الطبية أو أي أداة شبيهه أو ذات علاقة تستخدم لوحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان لواحد أو أكثر من الأهداف التالية:

  • - تشخيص أو وقاية أو ضبط أو علاج أو تخفيف وتسكين الأمراض.

  • - تشخيص أو ضبط أو علاج أو تخفيف وتسكين الإصابات أو التعويض لتلك الإصابات.

  • - الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي لوظائف أعضاء الجسم.

  • - دعم أو تمكين الحياة من الاستمرار.

  • - تنظيم الحمل.

  • - تعقيم الأجهزة الطبية.

  • - إعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان.

  • - مساعدة المعاقين وذوي الاحتياجات الخاصة.

  • - تصحيح النظر أو حفظه أو حماية العين من الأشعة فوق البنفسجية.

• وكذلك الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي التي صنعت من أجله في أو على جسم الإنسان بواسطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط.

المستلزم الطبي: كل أداة طبية أو أدوات تطبيق طبية أو مواد ذات علاقة و تستهلك بكثرة وقد تكون ذات استخدام واحد أو ذات استخدامات متكررة وتستخدم لخصائصها الأساسية في التشخيص والعلاج أو المساعدة في الفحص والاستعاضة والتقويم وحالات الإعاقة وغيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما فيها الغازات الطبية وواقيات الحمل.

الأجهزة والكواشف: الأجهزة التي تستخدم لوحدها أو مع أجهزة أخرى في تشخيص أو متابعة الحالات المرضية من المخبرية والتشخيصية خلال اختبارات تجرى خارج الجسم الحي بإستعمال عينات منه، وتشمل الكواشف المخبرية ومعاييرها وأوعية العينات والبرامج الإلكترونية و أي جهاز أو أداة أو آله ذات علاقة.

النظارات الطبية: إطار يحمل عدسات تستخدم لتصحيح النظر أو لحماية العين من الأشعة فوق البنفسجية.

العدسات اللاصقة ومحاليلها: جهاز طبي يستخدم إما كعدسة طبية دائمة "زرعاً " أو مؤقتة " لصقاً"، وذلك بهدف تصحيح أو علاج النظر أو لحماية العين البشرية أو كأداة تجميلية، وجميع ما يلحق بها من مواد طيبة مساعدة كمحاليل غسيل العين أو محاليل حفظ العدسات أو محاليل علاجية ونحوها، حسب الهدف الذي صنعت لأجله.

الجهاز الإلكتروني: جهاز أو جزء من جهاز أو وحدة تستخدم كملحق في جهاز، تم تصنيعه أو تجميعه و يحتوي على دائرة إلكترونية أو يعمل كجزء من دائرة الكترونية، والذي يصدر عنه أثناء التشغيل أياً من الإشعاعات الصادرة عن الأجهزة الإلكترونية .

اللوائح الفنية: وثيقة تصف خصائص المنتج أو طرق الإنتاج والتصنيع والتي يكون الامتثال لها إلزامياً، بما فيها الأحكام الإدارية التي تنطبق عليها وقد تشمل كذلك أو تقتصر على المصطلحات أو الرموز أو التعبئة أو متطلبات التوسيم أو البطاقة الخاصة بالمنتج أو عملية أو طريقة إنتاجه.

المواصفات: وثيقة تقرها الهيئة وتنص على قواعد أو مبادئ توجيهيه أو خصائص للمنتجات أوعمليات وأساليب الإنتاج المرتبطة بها والتي يكون أتباعها غير إلزامياً. كما قد تشمل أو تقتصر على المصطلحات أو الرموز أو التعبئة أو متطلبات التوسيم أو البطاقة المتعلقة بالمنتج أو عملية أو طريقة إنتاج ما.

الغرض الأساسي للهيئة هو القيام بتنظيم ومراقبة الغذاء والدواء والأجهزة والمنتجات الطبية ذات العلاقة ووضع التنظيمات اللازمة لها، وتباشر الهيئة جميع المهمات التنظيمية والتنفيذية والرقابية اللازمة لتحقيق أغراضها المنوطة بها والأهداف المطلوب تحقيقها وذلك للتأكد من

• أولاً: سلامة ومأمونية الغذاء للإنسان والحيوان، وذلك من خلال:

  • 1- تنظيم الرقابة على الغذاء بما يضمن سلامته وجودته، ولها لتحقيق ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي:

    • 1/1- وضع لوائح فنية ومواصفات للأغذية.

    • 2/1- وضع مواصفات و اشتراطات صحية للمنشآت الغذائية والعاملين فيها.

    • 3/1- تسجيل المنتجات الغذائية المنتجة محلياً والمستوردة.

    • 4/1- ترخيص المنشآت الغذائية ومراقبتها.

    • 5/1- مراقبة المنتجات الغذائية المستوردة والمنتجة محلياً.

  • 2- تنظيم الرقابة على الأعلاف الحيوانية بما يضمن سلامتها وجودتها، ولها لتحقيق ذالك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي:-

    • 1/2- وضع لوائح فنية ومواصفات للأعلاف

    • 2/2- وضع مواصفات واشتراطات صحية لمصانع الأعلاف والعاملين فيها.

    • 3/2- تسجيل منتجات الأعلاف المصنعة محلياً والمستوردة.

    • 4/2- ترخيص مصانع الأعلاف.

    • 5/2- فحص الأعلاف، المستوردة والمصنعة محلياً لضمان سلامتها.

  • 3- تنظيم الرقابة على المبيدات بما يضمن سلامتها وجودتها ولها لتحقيق ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي:-

    • 1/3- وضع مواصفات واشتراطات صحية لمصانع المبيدات والعاملين فيها بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة.

    • 2/3- تسجيل منتجات المبيدات المستوردة و المنتجة محلياً.

    • 3/3- ترخيص مصانع المبيدات

    • 4/3- فحص المبيدات المستوردة والمنتجة محلياً لضمان سلامتها.

• ثانياً: سلامة الدواء للإنسان والحيوان ومأمونيته وفاعليته، وذلك من خلال:

  • 1- تنظيم تداول الدواء والمستحضرات الحيوية والرقابة عليها بما يضمن جودتها ومأمونيتها وفاعليتها للإنسان والحيوان ولها لتحقيق ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي:

    • 1/1- تسجيل وإعادة تسجيل شركات المستحضرات الصيدلانية والمستحضرات الحيوية ومنتجاتها.

    • 2/1- مراقبتها بعد تسويقها.

    • 3/1- ترخيص المنشآت الصيدلانية.

  • 2- تنظيم تداول المستحضرات الصحية والمستحضرات العشبية والنباتات والأعشاب التي لها أدعاء طبي بما يضمن مأمونيتها على الإنسان، ولها لتحقيق ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي:-

    • 1/2- تسجيل وإعادة تسجيل شركات المستحضرات الصحية والمستحضرات العشبية ومنتجاتها.

    • 2/2 مراقبتها بعد تسويتها.

  • 3- تنظیم تداول مستحضرات التجميل بما يضمن مأمونيتها على الإنسان ولها لتحقيق ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي:

    • 1/3- اعتماد مواصفتها.

    • 2/3- تسجيلها قبل السماح بتداولها.

    • 3/3- مراقبتها.

  • 4- تنظيم إجراء الدراسات السريرية للأدوية غير المسجلة في المملكة وتسجيل الدراسات السريرية على الأدوية.

• ثالثاً: التأكد من سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية والتشخيصية والمواد المخبرية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها ودقة معايرتها وطرق استخدامها لمنع أو الحد من تأثيرها على صحة الإنسان ولها لتحقيق ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي:

  • 1- اعتماد مواصفاتها.

  • 2- تسجيلها قبل السماح بتداولها.

  • 3- مراقبتها.

  • 4- ترخيص منشأتها.

  • 5- التأكد من التزام مشغلي تلك الأجهزة، بما تعتمده الهيئة من قواعد وإجراءات المعايرة الفنية وبتعليمات الشركات المصنعة.

• رابعاً: التأكد من سلامة الأجهزة الإلكترونية ذات التأثير على صحة الإنسان ودقة معايرتها وطرق استخدامها لمنع أو الحد من تأثيرها على صحة الإنسان ولها لتحقيق ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي:

  • 1- اعتماد مواصفاتها.

  • 2- تسجيلها قبل السماح بتداولها.

  • 3- مراقبتها.

مع عدم الإخلال بالأنظمة التي تختص بتنفيذها جهات حكومية أخرى، يراجع كل قطاع رئيسي في الهيئة الأنظمة واللوائح السارية التي تتعلق بمجال اختصاصه واقتراح التعديلات اللازمة عليها تمهيداً لرفعها للمجلس.

تقوم الهيئة بوضع اللوائح الفنية والمواصفات في مجالات الغذاء والدواء والأجهزة والمنتجات الطبية، والمختبرات، والمواد المخبرية والتشخيصية، والمستحضرات الحيوية، والصحية، والنباتات الطبية، والأعلاف الحيوانية، والمبيدات، ومستحضرات التجميل، والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها، والمنتجات الالكترونية ذات التأثير على صحة الإنسان وكل ماله علاقة بمجال عمل الهيئة.

تقوم الهيئة بوضع الأدلة الخاصة بممارسة التصنيع الجيد وأي معايير أخرى للغذاء والدواء والأجهزة والمنتجات الطبية و المبيدات والأعلاف وكل ماله علاقة بمجال عمل الهيئة.

تعد الهيئة الأدلة الخاصة بالاشتراطات الصحية والفنية الواجب توافرها في المرافق والمنشات والمصانع الآتية:-

أ- المنشآت الغذائية والعاملين فيها.

ب- مصانع المياه والعاملين فيها.

ج- المنشآت الصيدلانية والعاملين فيها.

د- منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية.

هـ- منشات المواد المخبرية والتشخيصية والنظارات الطبية والعدسات اللاصقة ومحاليلها.

و- مصانع المبيدات.

ز- مصانع الأعلاف.

ح- المحلات التي لها علاقة بالصحة العامة وتدخل ضمن اختصاصات الهيئة.

تضع الهيئة الضوابط والإجراءات اللازمة لفحص المنتجات التي تقع ضمن اختصاصها، والمواد الخام التي تدخل في الإنتاج أو التصنيع.