| تاريخ الإصدار: | 2021-12-21 |
|---|---|
| أداة الإصدار: | قرار مجالس وهيئات |
| النفاذ: | ساري |
| الملخص: | بواسطة الذكاء الاصطناعي صدر نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية بموجب مرسوم ملكي رقم 1، ويهدف إلى تنظيم جميع مراحل حياة الأجهزة والمستلزمات الطبية لضمان السلامة والكفاءة، وبدأ العمل به في 18 محرم 1443 هـ (أغسطس 2021). يتضمن النظام متطلبات مثل الحصول على موافقة الهيئة لإجراء الدراسات السريرية، والحصول على إذن بالتسويق قبل تداول أي مستلزم طبي، بالإضافة إلى شروط لإصدار شهادة حرة البيع. كما يفرض النظام التزامات على المصنعين مثل توفير خدمات ما بعد البيع وتصنيف الأجهزة. الهيئة مسؤولة عن مراقبة الالتزام وتفتيش المنشآت، مع تحديد ا... |